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“一号产业”喜事连连 苏州获批多个“国产第一”

来源:本站原创发表时间:2021-11-30

  苏州“一号产业”这两天喜事连连,不仅两款创新药和一款医疗器械获批上市,还同时创造了多项第一的纪录。

  几年前,一部《我不是药神》让慢性髓细胞白血病和靶向药进入大众视野。但即便被誉为“神药”,还是会遇到患者到期耐药的情况,这就需要生物医药不断创新。亚盛医药针对这项疾病“十年磨一剑”,研发出了第三代格列卫奥雷巴替尼,并获批上市。自此,国内首款由本土企业研发的相关产品将从苏州出发送到每位患者的手中。亚盛医药董事长、CEO杨大俊告诉记者,三代格列卫从2016年10月进入临床试验以来,一期临床试验100多人中,80%的病人目前仍在用药;首位上临床的病人,目前已用药超过5年。这款药物也是填补相关领域空白不可或缺的一款临床急需产品。

  凭借独特优势,亚盛医药的这款新药还在美国获得了快速通道资格及孤儿药资格,这也让企业信心满满,将坚守“无药可医”的临床需求,用原创药去填补国内空白。

  “我们在苏州园区三年前开始建设全球总部研发中心和全球的生产基地,很高兴,我们下个星期就可以整体搬入新的研发中心大楼,这也是企业一个重要的里程碑。亚盛目前有8个化合物在(开展)临床试验,有5个化合物是全新的一类新药,在中国第一或者唯一的;同时,我们在全球开展了50多个临床试验”,杨大俊告诉记者。

  园区另一家生物医药企业康宁杰瑞也同时获批了首个国产抗肿瘤PDL1创新药恩维达,这是全球首个皮下给药的抗肿瘤新药。

  企业董事长兼总裁徐霆介绍,该款药物只需要几秒钟就可用完,安全性也提高了很多。未来,在积累到足够多的安全性数据后,病人自己在家就可以像打针一样进行给药,几秒钟就可完成,只需每几个月去医院检查一次即可。

  这款新药还针对多个肿瘤适应症,在美国和日本同步开展临床试验,并显示出了良好的安全性和有效性。

  近日,园区企业苏州同心医疗器械有限公司的创新产品“植入式左心室辅助系统”也获得国家药品监督管理局的三类器械注册许可,成为我国首个获批拥有自主知识产权的国产人工心脏,将开启中国心衰治疗新时代。

  经过多年发展,园区生物医药产业已进入爆发期。目前,在新药研发领域,园区企业累计已获得临床试验批件330张;累计批准生产上市药品21件,其中8款创新药已相继进入国家医保目录;医疗器械领域,累计已获二、三类医疗器械注册证1083张,累计18个产品进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”。(看苏州时政专稿 陶怡歆、钟庆悦、蒯 军)

  苏州“一号产业”这两天喜事连连,不仅两款创新药和一款医疗器械获批上市,还同时创造了多项第一的纪录。园区另一家生物医药企业康宁杰瑞也同时获批了首个国产抗肿瘤PDL1创新药恩维达,这是全球首个皮下给药的抗肿瘤新药。近日,园区企业苏州同心医疗器械有限公司的创新产品“植入式左心室辅助系统”也获得国家药品监督管理局的三类器械注册许可,成为我国首个获批拥有自主知识产权的国产人工心脏,将开启中国心衰治疗新时代。目前,在新药研发领域,园区企业累计已获得临床试验批件330张.三类医疗器械注册证1083张,累计18个产品进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道” 。

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